本文旨在DCS系统考证交流，多有不及之处请多指正，但愿能起些投砾引珠的作用。

DCS界说：区分结束系统是以微处理器为基础，领受结束功能区分、披露操作贴近、兼顾分而自治和轮廓息争的设想原则的新一代神情结束系统。集散结束系统简称DCS，也可直译为“区分结束系统”或“区分式臆度打算机结束系统”。DCS自控系统在制药行业的愚弄主要包括但不限于合成、发酵、索要等分娩过程、HVAC等公用系统。

DCS主要结构：上位机、下位机、现场结束单位。上位机:每每由上位机软件、工程师站（也称劳动器，主要用于账户竖立、组态裁剪、数据存储等）、操作站构成，更复杂的系统包含历史劳动器、域劳动器，我公司常用上位机软件有霍尼韦尔PC、PCS7、西门子WINCC、诚益通CTNcontrol，各式软件各有特质，但王人是为了杀青云尔监控、报警、用户权限、历史弧线、数据报表、密码复杂度、数据完好性、审计跟踪、电子签名、备份复原等GXP条件功能。下位机：下位机经受上位机的请示按照既定的结束逻辑杀青自动化结束，同期经受现场神情反馈的电信号回传给上位机蜕变成具体量程（如温度、压力、PH、DO等参数）。现场结束单位：现场神情（传感器）、阀门、泵等，字据上位机请示杀青最终的现场结束和数据收罗。

现在外洋主流臆度打算机系统考证在得志GxP条件的前提下多依据GAMP5（自动化指南第五版）。DCS在ISPE发布的GAMP5软件分类中为圭臬的类别四——可竖立软件居品，该类软件每每相配复杂，不错由用户字据需求竖立（组态），以得志用户具体业务过程的特等需求，该软件编码不行改造。连合骨子考证教训及SME（北京诚益通DCS软件民众）的时间补助我公司DCS系统考证在GAMP5给出的类别四软件考证交流的基础上进行。

考证贪图：名目实施前应制定简易显著的考证主贪图来形容怎样实施一个具体系统的考证过程，考证贪图应至少包括但不限于：鸿沟、参考的关系战略、组织结构、系统概述、文献形式（用户关于供应商提供的考证劳动，文献形式莫得强制性条件，但对所有文献应当进行审批）、贪图和程度、变更结束、参考的现存文献。

URS（用户需求）：用户（药企）字据分娩需求、限定条件、工程设备、EHS等角度建议详备的使用需求，详备的形容系统在现时和盼愿情景下的举座方针。应该尽头慈祥重要GxP需求，关于这些需求应该进行显著地界定。人所共知，质料源于设想，详备且显著地URS是后续臆度打算机系统设想的基准，为系统设想提供详备依据、幸免设想上出现的颓势影响2药品分娩质料。

DQ（设想阐明，GAMP5中界说为设想审查）：当URS获取反映、所有需求阐明不错得志后供应商依据URS及限定合乎性进行系统设想，在设想阶段供应商编写设想设施，包括详备的FS（功能设想说明）、SDS（软件设想说明）、HDS（硬件设想说明），并进行DQ（设想阐明），设想阐明应由供应商和URS需求部门对URS所有需求项进行阐明，以讲明所有需求在设想设施中已进行详备的设想或界说，DQ批准后认真授权关系的设想文献得以批准并发布，以用于系统的制造，同期设想阐明也将提供有用的信息或必要的建议，以利于系统的制造、安设和考证。

RA（风险评估）：领先是GxP关系性评估，若是DCS系统是与GXP关系的重要系统、需要禁受GMP的监管，则需要进行详备的功能性风险评估，从患者安全、居品性量和数据完好性三方面进行风险识别，领受FMEA器用细目风险、制定测试名目（GAMP5不合DQ、IQ、OQ、PQ鸿沟进行界说，本文领受传统的4Q阐明阶段进行考虑以便领悟），以阐明系统风险在考证中获取灵验结束。

FAT、SAT（出厂验收测试、现场验收测试）：IQ、OQ阐明内容与SAT多有重复，按照ISPE调试和阐明第二版交流念念想，在SAT中阐明过的名目在后续IQ、OQ中无用再作念重复阐明，不错径直援用GEP、SAT测试后果，是以SAT（FAT）测试内容放在IQ、OQ部分进行考虑。

IQ：安设阐明内容主要包括软硬件竖立是否与设想一致、安设是否合乎安设条件，该部分阐明与传统的设备安设阐明雷同，本文不再作念详备考虑。源代码审核：主要指逻辑代码，包括算术运算模块、逻辑运算模块、PID结束模块、变型PID模块、手自动切换模块、非线性处理模块、实施器结束模块等，自动结束逻辑鄙人位机组态软件中写入后，应进行审核，确保结束逻辑的正确性，从源流保证自动结束功能的正确性；I/O通信测试：AI（模拟量输入，如温度、压力、PH、DO等参数的收罗）、AO（模拟量输出，蜕变阀的结束开度、泵的频率设定等参数的结束请示）、DI（数字量输入，如开关阀的开关情景、泵的启停情景反馈）、DO（数字量输出，如开关阀的开关请示、泵的启停请示）单点通信测试，AI点的测试领受信号发生器在现场神情末端给出模拟电流（每每为4-20mA）、电压信号，不雅察上位机（东谈主机界面）的数据披露值来测试AI点的通信邪恶，阐明从现场传感器到上位机东谈主机界面中的数据收罗准确（当现场传感器经过校准后），AO点的测试则是在上位机东谈主机画面中（以蜕变阀为例）给出阀门开度请示，如0%、50%、100%，则现场阀门末端前电流信号应3该为对应的4mA、12mA、20mA，当电流信号在邪恶允许鸿沟内，则不错阐明该点通信数据传输的准确性；冗余功能阐明：为确保系统在主要部件故障后的泛泛驱动，每每为CPU电源、CPU、劳动器竖立冗余功能，达到双重保障的认识，冗余功能的测试领受模拟故障法，比如CPU的冗余功能测试，将CPUA断网后，不雅察CPUB是否泛泛责任，同理将CPUB断网后不雅察CPUA是否泛泛责任。

OQ：DCS系统的驱动阐明每每包括创建和竖立账户测试、用户登录登出测试、用户拜访权限测试（阐明用户权限与条件一致、隆重未经授权东谈主员改造重要参数、诞生）、犯罪尝试锁定和复位测试、密码策略测试（包括密码复杂度、密码灵验期）、东谈主机界面阐明、系统启停测试、结束功能测试、历史弧线阐明、数据报表阐明、电子签名阐明、数据完好性阐明（阐明现场传感器披露值与东谈主机界面数据披露值、历史弧线、数据报表一致，电子记载合乎好意思国联邦限定（CFR）第21章第11款-电子记载）、报警功能阐明、打印功能测试（确保纸质记载的准确、可读性）、审计跟踪阐明（所有进击事件的时期、东谈主员、类型等详备信息被审计跟踪记载，且审计跟踪记载不行被改造）、UPS电源测试（每每DCS系统配备UPS，已确保在断电的情况下系统不错驱动至少30分钟，给出充裕的准备时期、以防一会儿断电酿成的劳动器断电导致数据丢失）、备份和复原测试（阐明门径、历史数据的备份、复原功能，以防不可控因素酿成门径、历史数据被破损）等。

PQ：由于DCS系统的特等性亚洲色图，关于PQ鸿沟不太容易有准确的界定，每每情况下OQ中照旧涵盖PQ内容。

VSR（考证回来推崇）：对考证贪图中形容的考证实施责任的后果进行回来，主要认识是为了确保系统的考证算作得志URS、NMPAGMP、FDA软件考证的基本原则、EMEAGMP等列国限定的条件。

TM（可回首矩阵）：是对DCS系统用户需求说明、设想文献和测试文献内容关联性的回来，以文献状貌记载用户需求说明和设想因素之间的可回首性、以及这些因素与相应测试之间的可回首性的过程。可回首矩阵讲明在通盘生命周算作顶用户需求说明建议的功能条件均已完成了界说或测试。

参考文献：

国度药品监督惩处局（NMPA）

药品分娩质料惩处设施（2010年改造）

药品分娩质料惩处设施（2010年改造）附录：臆度打算机化系统

好意思国食物药品监督惩处局（FDA）

我的尤物老婆

软件考证的基本原则：企业和FDA东谈主员的最终指南

好意思国联邦限定全书（CFR）-第21篇-食物和药品

第11部分：电子记载和电子签名

第210部分：分娩，加工，包装或保存药品的现行药品分娩质料惩处设施

第211部分：药物制品的现行药品分娩质料惩处设施

欧洲药品惩处局（EMEA）

欧盟GMP附录11：臆度打算机化系统

欧盟GMP附录15：阐明和考证

外洋制药工程协会（ISPE）

GAMP5：合乎GxP限定条件的臆度打算机化系统的风险惩处方法

ISPE调试与阐明第二版

药品查抄配合组织（PIC/S）

在GxP监管环境下的臆度打算机化系统设施

东谈主用药品注册时间条件外洋息争会议（ICH）

Q9：质料风险惩处

本文作家：博普智库作家-北京诚益通李艳军亚洲色图

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